NeuroSense Therapeutics a franchi une étape réglementaire importante pour son traitement contre la SLA, PrimeC, après que Santé Canada a invité l'entreprise à une réunion préalable à la soumission d'une nouvelle drogue pour discuter d'une voie réglementaire conditionnelle potentielle. Cette avancée représente un progrès crucial dans la stratégie de l'entreprise pour rendre PrimeC accessible aux patients canadiens souffrant de sclérose latérale amyotrophique, une maladie neurodégénérative progressive aux options thérapeutiques limitées. La voie conditionnelle pourrait permettre un accès plus rapide à cette thérapie prometteuse tandis que les données cliniques complètes continuent d'être recueillies.
PrimeC est une nouvelle formulation orale à libération prolongée combinant la ciprofloxacine et le célécoxib, deux médicaments repositionnés qui ciblent de multiples voies impliquées dans la progression de la SLA. Les preuves cliniques de l'étude de phase 2b PARADIGM ont démontré des résultats convaincants, montrant une réduction de 36 % de la progression de la maladie et une amélioration de 43 % des taux de survie par rapport au placebo. Ces résultats suggèrent que PrimeC pourrait représenter une avancée thérapeutique significative pour les patients atteints de SLA, qui font actuellement face à des options de traitement limitées et à un pronostic défavorable.
L'entreprise a établi un calendrier ambitieux visant une approbation potentielle au Canada d'ici le premier semestre 2026, avec un potentiel de revenus annuels estimé entre 100 et 150 millions de dollars sur le seul marché canadien. Ces progrès réglementaires canadiens complètent la stratégie de développement mondial de NeuroSense, qui inclut des retours positifs de la FDA sur la conception de son essai de phase 3 et des plans pour lancer l'étude pivotante mi-2025. Les voies réglementaires parallèles démontrent l'approche globale de l'entreprise pour rendre PrimeC accessible aux patients dans le monde entier.
L'industrie pharmaceutique a montré un intérêt substantiel pour les innovations neurologiques, comme en témoignent les accords de licence significatifs tels que le paiement initial de 700 millions de dollars de GlaxoSmithKline à Alector en 2021 et le partenariat de 560 millions de dollars de Biogen avec Denali Therapeutics en 2020. Ces transactions soulignent le potentiel de valeur substantiel des traitements neurologiques révolutionnaires. NeuroSense s'est positionnée de manière similaire pour des partenariats stratégiques, annonçant en décembre 2024 une lettre d'intention contraignante avec une entreprise pharmaceutique mondiale incluant des paiements initiaux substantiels et un financement pour le programme de phase 3.
L'avancement de PrimeC via la voie conditionnelle de Santé Canada représente plus qu'un simple progrès réglementaire - il offre un espoir tangible pour les patients atteints de SLA et leurs familles. La capacité démontrée du traitement à ralentir la progression de la maladie et à améliorer la survie répond à des besoins médicaux non satisfaits dans une condition où les options thérapeutiques restent sévèrement limitées. Alors que NeuroSense continue de naviguer dans les paysages réglementaires canadiens et mondiaux, le potentiel de PrimeC à impacter significativement les paradigmes de traitement de la SLA reste un objectif central des efforts de développement de l'entreprise et de la communauté thérapeutique neurologique au sens large.
